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大規模病毒生產裝置—iCELLis®生物反應器

簡要描述:大規模病毒生產裝置—iCELLis®生物反應器:結合一次性技術和固定床系統的優勢,簡化工藝。系統結構緊湊—,安裝啟用快速,易于使用,完美展現了新一代一次性生物反應器的優勢。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:代理商
  • 更新時間:2021-08-03
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詳細介紹

品牌自營品牌價格區間面議
產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,生物產業,農業

大規模病毒生產裝置—iCELLis?生物反應器

 

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用于工藝優化的一次性生物反應器

 

亮點和優點:

★ 簡化從前培養到終產品的工藝

★ 全集成式一次性生物反應器(集灌流、一次性處理、預安裝校準探頭于一體,無需額外的供氧裝置)

★ 工藝開發更快,易于實現

★ 從研發到制造可實現線性放大

★ 與傳統攪拌罐相比,高細胞密度固定床生物反應器結構緊湊,可顯著增加容積生產率

★ 可大大降低運行成本和資本投入

 

概述:

 大規模病毒生產裝置—iCELLis?生物反應器是世界上全集成式高細胞密度生物反應器,結合一次性技術和固定床系統的優勢,簡化工藝。系統結構緊湊—,安裝啟用快速,易于使用,完美展現了新一代一次性生物反應器的優勢。

  iCELLis生物反應器的技術核心是使用緊湊型固定床并填充定制的載體(macrocarriers)。培養基質采用醫療級滌綸超細纖維,提供達 500 m的有效面積(在25升容積內),供細胞生長用。這相當于3,000只細胞培養轉瓶(每只1700 cm2)的表面積。iCELLis配有預充裝式載體。與使用微載體的標準攪拌罐式生物反應器相比,iCELLis技術大大簡化細胞培養過程。它減少了大量的特定而又耗時的手動操作,從而縮短總的工藝時間,并且使細胞培養過程更加可靠。

  通過固定床內的生物質繁殖,iCELLis可在很低細胞密度下進行接種??擅黠@減少前期培養步驟的數量和容積; 接種一個iCELLis500生物反應器(500 m2細胞有效表面積),僅需20只細胞培養滾瓶(1700 cm2) 即可。由于工藝簡化,因此手動操作大幅減少,而且相關成本也明顯降低。

  通過采用內置式磁驅動葉輪,可實現細胞培養液循環均勻分布,從而保證剪切力低、細胞存活力強。細胞培養液自下而上流過固定床。在頂部,細胞培養液形成一層薄膜,從外壁上流下,它在外壁上吸收O2,以保證生物反應器內的高KLa。這種獨特的瀑布式傳氧作用,加上輕柔攪拌和生物質固定化作用,使得緊湊型iCELLis系統達到并保持高細胞密度—,這與大得多的攪拌罐式生物反應器的生產效率相當。

  從細胞培養皿解凍到終產品的過程簡化,是 iCELLis平臺的核心。因為細胞固定在固定床上,而且 iCELLis 系統以灌注模式運行,所有在收獲細胞時,無需離心力的作用。這種優勢進一步簡化了下游過程。

 

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特點與配置:

※ 采用集成式混合系統,可實現細胞培養液循環均勻分布,剪切力低

※ 載體,特別適合細胞依附培養

※ 采用獨特的瀑布式細胞培養液傳氧作用,輸氧能力強

※ 一次性生物反應器采用USP Class VI剛性塑料制成,保證過程的可靠性

※ 2 cm至10 cm的固定床模塊化高度,提供多種大小規模的配置iCELLis生物反應器共有兩種形式:

※ 用于可行性研究和小規模生產的iCELLisnano 系統

※ 工業規?;圃欤蛇_500 m2)的iCELLis 500系統

 

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表1:小規模和制造規模的iCELLis生物反應器的配置

 

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iCELLis 500生物反應器組成部分

 

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探頭支架 (T、pH、D.O.)

外殼, 頂部有8個孔(5進/3出); 培養液進/出、飼料進/出、NaOH、氣體進/出、細胞/病毒

3 - 5 連接泵殼(5)并充裝載體(4)的固定床支架。容納載體(3)的頂部網格

6 - 7 整體式磁驅動葉輪(6)和泵殼護圈(7)

8 - 9 外殼、包括雙夾套(9)的底部

 

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過程控制系統:

設置要求

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系統規格:

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iCELLis 500生物容器的數據管理:

iCELLis 500生物反應器通過全集成過程控制單元運行,其設計符合GAMP和21 CFR Part 11要求。它采用Wonderware研制的SCADA系統 (inTouch)操作,這種系統可為過程控制和數據采集提供大可用性。細胞培養批次過程中產生的數據和報警以Wonderware安全格式存儲在本地硬盤上。系統包括一張附加網絡界面卡及一個以太網端口,可將其與用戶網絡相連,并產生定制的數據歷史記錄。此外,在遇到意外事件時。通過向預定義用戶發送短信或電子郵件,系統還可發出實時報警(選配)。Pall Life Sciences IT專家可支持GMP環境下iCELLis過程控制系統的集成。

 

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性能:

iCELLis系統的固定床是優化工藝的完美解決方案,它在保持很小容積的同時,提供了細胞生長的大表面積。在容積只有25升時,iCELLis的細胞生長面積可達500 m2,與多架系統和轉瓶的有效表面相比,相當于大幅減小了容積。表2表明,iCELLis500/500 m2系統相當于有10個架的794個細胞培養室和 5,882細胞培養轉瓶(每個轉瓶850 cm2)。

 

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表2:iCELLis 500系統內的有效表面積及與多架細胞培養系統(CF)/滾瓶(RB)的比較

 

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除了減小容積外,與傳統系統相比,iCELLis系統使用充裝式固定床,可顯著提高單位生產效率。為了證明iCELLis對細胞密度和生產效率的影響,我們在多條細胞培養線上進行了多次培養(表3)。結果清楚表明,iCELLis系統內部的生長基質是一種很有利的生長環境,這種環境與可控的細胞培養參數一起,可大幅增加生物質的繁殖以及各細胞產生的病毒微粒數量(單位生產效率)。附加實驗表明,iCELLis生物反應器需要的適配協議有限,擴展簡單容易,適合大多數哺乳類動物細胞培養線。

 

 

表3:采用iCELLis系統可達到細胞密度和單位生產效率要求(多條哺乳類動物細胞培養線)。與多架細胞培養系統(CF)/轉瓶(RB)比較。 

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